J.O. 294 du 19 décembre 2007
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Décision du 27 novembre 2007 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe de travail « Groupe national référent vaccins anti-HPV »
NOR : SJSM0722013S
Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-8, L. 5311-1, R. 5121-159 à R. 5121-166, D. 5321-7 et suivants, Décident :
Article 1
Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe de travail « Groupe national référent vaccins anti-HPV », rattaché à la commission prévue à l'article R. 5121-159 du code de la santé publique susvisé, chargé de :
- procéder à l'expertise des éventuels cas de manisfestations auto-immunes ainsi que de tout autre signal d'événements indésirables qui surviendraient en France chez des patients traités par un vaccin anti-HPV, en vue de leur prise en compte dans le cadre du système national de pharmacovigilance ;
- définir les seuils de signal de pharmacovigilance ;
- participer à l'élaboration et la validation des protocoles des études à l'initiative de l'agence qui s'avéreraient justifiées, contribuer à leur suivi, à l'analyse des résultats et à leur interprétation et formuler des observations sur les protocoles d'autres études qui leur seraient soumis pour expertise ;
- prendre en compte l'ensemble des études réalisées sur les risques des vaccins anti-HPV en France et à l'étranger.Article 2
Les membres du groupe de travail sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans.Article 3
Par dérogation à l'article 2, le mandat des membres du groupe de travail prendra fin à la date du renouvellement de la commission prévue à l'article R. 5121-159 du code de la santé publique.Article 4
Les travaux du groupe de travail sont confidentiels.Article 5
Les membres du groupe de travail ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.Article 6
Les fonctions de membre du groupe de travail ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article D. 5321-7 du code de la santé publique.Article 7
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Saint-Denis, le 27 novembre 2007.
Le directeur de la santé,
D. Houssin
Le directeur général
de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé,
J. Marimbert